一般毒性試験

医薬品、化学物質、食品、農薬などの多岐にわたる物質の一般毒性試験をご委託いただけます。
一般毒性試験は、被験物質の生体に対する急性的あるいは慢性的な有害影響を明らかにするための試験で、一般的には、急性毒性は単回投与、亜急性および慢性毒性は反復投与によって調べていきます。
動物種としては、ラット、マウス、イヌ、ウサギ、モルモットなど、投与経路としては、経口(強制、混餌)、静脈、皮内、皮下、腹腔など、多様な選択肢を用意しております。
従って、各種 GLP やガイドラインに従った試験はもとより、探索スクリーニングや基礎研究など、皆様のご希望や研究・開発状況に応じて、柔軟な試験設計が可能です。

単回投与毒性試験(医薬・医薬部外品 / その他)

Last update 150924

概要
動物に高用量の被験物質を単回(一回)投与した後、症状を7~14日間程度観察することで、急性毒性症状の発現と用量との関係性を調べます。
経口の他、経皮、皮下、皮内、静脈内、肺(気道)、腹腔内など多様な投与経路での試験が可能です。
通常は、数用量段階の被験物質を投与し、概略の致死量(動物の死亡発現が認められる量で、おおよその最小致死量)を推定します。
医薬・医薬部外品以外のカテゴリーの急性経口投与毒性試験あるいは急性経皮毒性試験については、別項の該当試験のご案内もご覧ください。
試験系
ラット、マウス、ウサギ、モルモットまたはイヌ
検査・実験
投与(単回)、症状観察、体重測定、剖検
オプションとして、摂餌量測定、薬物血中/組織濃度測定、被験物質/投与液分析、生体試料分析、組織学的検査
報告書タイプ
<GLP試験>
概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。
<非GLP試験>
結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。
最終報告書の納期の目安
<GLP試験>
試験開始後1~2ヶ月
<非GLP試験>
試験開始後1~2ヶ月
(注)上記はあくまで目安です。試験設計、報告書タイプ、受託時期などにより納期は変動します。お急ぎの場合はご相談下さい。
ガイドライン
  • ICH-S4(日本):単回及び反復投与毒性試験ガイドラインの改正について(平成5年8月10日薬新薬第88号/反復投与毒性試験に係るガイドラインの一部改正について 平成11年4月5日医薬審第655号)
  • その他
GLP
  • 医薬品GLP(日本):医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令[平成9年3月26日厚生省令第21号/一部改正 平成20年6月13日厚生省令第114号]
  • その他(被験物質のカテゴリーのGLPに応じます)
コメント
GLP適用試験は、各種のGLPに準拠して実施されますので、承認申請等にご利用いただくことができます。
非GLP試験は、基礎研究やスクリーニングなどの様々な用途にご利用いただくことができます(信頼性基準への準拠も可能です)。目的や被験物質の特性に応じて柔軟に試験設計を変更することが可能ですので、ご相談下さい。
関連資料
  • 信頼性基準(日本):「申請試料の信頼性の基準(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第43条[昭和35年8月10日法律第145号/最終改正 平成26年6月13日法律第69号])」
  • ICH-S3A/ICH-S3B(日本):トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンスについて[平成8年7月2日薬審第443号]/反復投与組織分布試験ガイダンスについて[平成8年7月2日薬審第442号]
  • ICH-M3(R2)(日本):「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について[平成22年2月19日薬食審査発0219第4号]/「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集(Q&A)について[平成24年8月16日事務連絡]
  • ICH-S6(R1)(日本):「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について[平成24年3月23日薬食審査発0323第1号]
  • OECD Guideline for the Testing of Chemicals 420: Acute Oral Toxicity -Fixed Dose Procedure (December 17, 2001)
  • OECD Guideline for the Testing of Chemicals 423: Acute Oral Toxicity -Acute Toxic Class Method (December 17, 2001)
  • OECD Guideline for the Testing of Chemicals 425: Acute Oral Toxicity -Up-and-Down-Procedure (UDP) (October 3, 2008)
  • OECD Guideline for the Testing of Chemicals 402: Acute Dermal Toxicity (February 24, 1987)
  • 農薬ガイドライン(日本):農薬の登録申請に係る試験成績について[平成12年11月24日12農産第8147号農林水産省農産園芸局長通知/一部改正 平成26年5月15日26消安第532号]
  • 化粧品の安全性評価に関する指針2008[平成20年、日本化粧品工業連合会]
  • 化粧品・医薬部外品 製造販売ガイドブック2011-12[平成23年 薬事日報社]
  • その他

急性経口毒性試験(農薬 / 化粧品 / 化学物質 / 動物用医薬品 / その他)

Last update 150924

概要
動物に被験物質を単回経口投与した後、症状を7~14日間程度観察することで、急性毒性症状の発現と用量との関係性を調べます。ヒトにおける過剰摂取時の影響を予測するために用いたり、反復投与試験の設計のための予備材料として用いたりします。通常は、50、300、2000 mg/kgの被験物質を、症状発現に応じて段階的に投与していくことで、半数致死量LD50がどの範囲にあるか調べます。食品の場合はさらに高用量で試験をすることもあります。
試験系
ラット、マウス
検査・実験
投与(単回)、症状観察、体重測定、剖検
オプションとして、摂餌量測定、薬物血中/組織濃度測定、被験物質/投与液分析、生体試料分析、組織学的検査
報告書タイプ
<GLP試験>
概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。
<非GLP試験>
結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。
最終報告書の納期の目安
<GLP試験>
試験開始後1~2ヶ月
<非GLP試験>
試験開始後1ヶ月
(注)上記はあくまで目安です。試験設計、報告書タイプ、受託時期などにより納期は変動します。お急ぎの場合はご相談下さい。
ガイドライン
  • OECD Guideline for the Testing of Chemicals 420: Acute Oral Toxicity -Fixed Dose Procedure (December 17, 2001)
  • OECD Guideline for the Testing of Chemicals 423: Acute Oral Toxicity -Acute Toxic Class Method (December 17, 2001)
  • OECD Guideline for the Testing of Chemicals 425: Acute Oral Toxicity -Up-and-Down-Procedure (UDP) (October 3, 2008)
  • 農薬ガイドライン(日本):農薬の登録申請に係る試験成績について[平成12年11月24日12農産第8147号農林水産省農産園芸局長通知/一部改正 平成26年5月15日26消安第532号]
  • 化粧品の安全性評価に関する指針2008[平成20年、日本化粧品工業連合会]
  • 化粧品・医薬部外品 製造販売ガイドブック2011-12[平成23年、薬事日報社]
  • 動物用医薬品ガイドライン(日本):別添8-動物用医薬品等の承認申請資料のためのガイドライン等
  • その他
GLP
  • OECD Principles of Good Laboratory Practice (as revised in 1997), ENV/MC/CHEM(98)17
  • 農薬GLP(日本):農薬の毒性及び残留性に関する試験の適正実施について[平成11年10月1日11農産第6283号農林水産省農産園芸局長通知/最終改正 平成26年5月15日26消安第536号]
  • 化審法GLP(日本):新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準について[平成23年3月31日薬食発0331第8号/平成23・03・29製局第6号/環保企発第110331010号]
  • その他(被験物質のカテゴリーのGLPに応じます)
コメント
急性経口毒性を調べる方法には、固定用量法、毒性等級法、Up-and-down手順などの方法がありますが、委託者様から特にご指定をいただかない場合は、固定用量法にもとづいて実施いたします。
GLP適用試験は、各種のGLPに準拠して実施されますので、承認申請等にご利用いただくことができます。
非GLP試験は、基礎研究やスクリーニングなどの様々な用途にご利用いただくことができます(信頼性基準への準拠も可能です)。目的や被験物質の特性に応じて柔軟に試験設計を変更することが可能ですので、ご相談下さい。
関連資料
  • 信頼性基準(日本):「申請試料の信頼性の基準(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第43条[昭和35年8月10日法律第145号/最終改正 平成26年6月13日法律第69号])」
  • ICH-S3A/ICH-S3B(日本):トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンスについて[平成8年7月2日薬審第443号]/反復投与組織分布試験ガイダンスについて[平成8年7月2日薬審第442号]
  • ICH-M3(R2)(日本):「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について[平成22年2月19日薬食審査発0219第4号]/「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集(Q&A)について[平成24年8月16日事務連絡]
  • ICH-S6(R1)(日本):「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について[平成24年3月23日薬食審査発0323第1号]
  • その他

急性経皮毒性試験(農薬 / 化粧品 / 化学物質 / 動物用医薬品 / その他)

Last update 150924

概要
動物に被験物質を単回経皮投与(原則的に24時間閉塞)した後、症状を7~14日間程度観察することで、急性毒性症状の発現と用量との関係性を調べます。通常は、200、1000、2000 mg/kgの被験物質を、症状発現に応じて投与し、半数致死量LD50がどの範囲にあるか調べます。
試験系
ラット、ウサギ、モルモット
検査・実験
投与(単回)、症状観察、体重測定、剖検
オプションとして、摂餌量測定、薬物血中/組織濃度測定、被験物質/投与液分析、生体試料分析、組織学的検査
報告書タイプ
<GLP試験>
概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。
<非GLP試験>
結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。
最終報告書の納期の目安
<GLP試験>
試験開始後1~2ヶ月
<非GLP試験>
試験開始後1ヶ月
(注)上記はあくまで目安です。試験設計、報告書タイプ、受託時期などにより納期は変動します。お急ぎの場合はご相談下さい。
ガイドライン
  • OECD Guideline for the Testing of Chemicals 402: Acute Dermal Toxicity (February 24, 1987)
  • 農薬ガイドライン(日本):農薬の登録申請に係る試験成績について[平成12年11月24日12農産第8147号農林水産省農産園芸局長通知/一部改正 平成26年5月15日26消安第532号]
  • 化粧品の安全性評価に関する指針2008[平成20年、日本化粧品工業連合会]
  • 化粧品・医薬部外品 製造販売ガイドブック2011-12[平成23年、薬事日報社]
  • 動物用医薬品ガイドライン(日本):別添8-動物用医薬品等の承認申請資料のためのガイドライン等
  • その他
GLP
  • OECD Principles of Good Laboratory Practice (as revised in 1997), ENV/MC/CHEM(98)17
  • 農薬GLP(日本):農薬の毒性及び残留性に関する試験の適正実施について[平成11年10月1日11農産第6283号農林水産省農産園芸局長通知/最終改正 平成26年5月15日26消安第536号]
  • 化審法GLP(日本):新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準について[平成23年3月31日薬食発0331第8号/平成23・03・29製局第6号/環保企発第110331010号]
  • その他
コメント
GLP適用試験は、各種のGLPに準拠して実施されますので、承認申請等にご利用いただくことができます。
非GLP試験は、基礎研究やスクリーニングなどの様々な用途にご利用いただくことができます(信頼性基準への準拠も可能です)。目的や被験物質の特性に応じて柔軟に試験設計を変更することが可能ですので、ご相談下さい。
関連資料
  • 信頼性基準(日本):「申請試料の信頼性の基準(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第43条[昭和35年8月10日法律第145号/最終改正 平成26年6月13日法律第69号])」
  • ICH-S3A/ICH-S3B(日本):トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンスについて[平成8年7月2日薬審第443号]/反復投与組織分布試験ガイダンスについて[平成8年7月2日薬審第442号]
  • ICH-M3(R2)(日本):「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について[平成22年2月19日薬食審査発0219第4号]/「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集(Q&A)について[平成24年8月16日事務連絡]
  • ICH-S6(R1)(日本):「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について[平成24年3月23日薬食審査発0323第1号]
  • その他

反復投与毒性試験(医薬・医薬部外品 / 農薬 / 化学物質 / 食品添加物 / 動物用医薬品 / その他)

Last update 150924

概要
数段階の用量の被験物質を、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月などの期間にわたり、毎日動物に投与することで、被験物質を繰り返し摂取したとき/暴露されたときに生じる毒性変化を調べます。
試験系
ラット、マウス、ウサギ、モルモットまたはイヌ
検査・実験
投与(連日7回/週)、症状観察、体重測定、摂餌量測定、生体試料分析(血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査)、剖検、組織学的検査
オプションとして、回復性試験、行動学的検査、被験物質/投与液分析、薬物血中/組織濃度測定、生体試料分析(その他)など
報告書タイプ
<GLP試験>
概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。
<非GLP試験>
結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。
最終報告書の納期の目安
<GLP試験>
投与試験2週間:試験開始後1.5~2.5ヶ月
投与期間1ヶ月:試験開始後2.5~3ヶ月
投与期間3ヶ月:試験開始後5~6ヶ月
投与期間6ヶ月:試験開始後8~9ヶ月
投与期間9ヶ月:試験開始後11~12ヶ月
投与期間12ヶ月:試験開始後14~15ヶ月
<非GLP試験>
投与試験2週間:試験開始後1~2ヶ月
投与期間1ヶ月:試験開始後2~2.5ヶ月
投与期間3ヶ月:試験開始後4.5~5.5ヶ月
投与期間6ヶ月:試験開始後7.5~8.5ヶ月
投与期間9ヶ月:試験開始後10.5~11.5ヶ月
投与期間12ヶ月:試験開始後13.5~14.5ヶ月
(注)上記はあくまで目安です。試験設計、報告書タイプ、受託時期などの様々な要因により納期は変動します。お急ぎの場合はご相談下さい。
ガイドライン
  • ICH-S4(日本):単回及び反復投与毒性試験ガイドラインの改正について(平成5年8月10日薬新薬第88号/反復投与毒性試験に係るガイドラインの一部改正について平成11年4月5日医薬審第655号)
  • OECD Guideline for The testing of Chemicals 452: Chronic Toxicity Studies (September 7, 2009)
  • OECD Guideline for the Testing of Chemicals 453: Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Studies (September 8, 2009)
  • OECD Guideline for the Testing of Chemicals 407: Repeated Dose 28-day Oral Toxicity Study in Rodents (October 16, 2008)
  • OECD Guideline for the Testing of Chemicals 408: Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Rodents (September 21, 1998)
  • OECD Guideline for the Testing of Chemicals 409: Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents (September 21, 1998)
  • OECD Guideline for the Testing of Chemicals 422: Combined Repeated Dose Toxicity Study with the Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test (March 22, 1996)
  • OECD Guideline for the Testing of Chemicals 410: Repeated Dose Dermal Toxicity: 21/28-day Study (May 12, 1981)
  • OECD Guideline for the Testing of Chemicals 411: Subchronic Dermal Toxicity: 90-day Study (May 12, 1981)
  • 農薬ガイドライン(日本):農薬の登録申請に係る試験成績について[平成12年11月24日12農産第8147号農林水産省農産園芸局長通知/一部改正 平成26年5月15日26消安第532号]
  • 化審法ガイドライン(日本):新規化学物質等に係る試験の方法について[平成23年3月31日薬食審発第0331第7号 平成23・03・29製局第5号 環保企発第110331009号/一部改正平成24年4月2日 薬食発0402第1号 平成24・03・28製局第2号 環保企発第120402001号]
  • 食品添加物ガイドライン(日本):食品添加物の指定及び使用基準改正に関する指針について(別添)[平成8年3月22日衛化29号]
  • 動物用医薬品ガイドライン(日本):医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取り扱いについて 別添2-動物用医薬品等の承認申請資料のためのガイドライン等[平成12年3月31日 12動薬A第418号/最終改正 平成27年7月1日27 動薬第815号]
  • その他
GLP
  • 医薬品GLP(日本):医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令[平成9年3月26日厚生省令第21号/一部改正 平成20年6月13日厚生省令第114号]
  • OECD Principles of Good Laboratory Practice (as revised in 1997), ENV/MC/CHEM(98)17
  • 農薬GLP(日本):農薬の毒性及び残留性に関する試験の適正実施について[平成11年10月1日11農産第6283号農林水産省農産園芸局長通知/最終改正 平成26年5月15日26消安第536号]
  • 化審法GLP(日本):新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準について[平成23年3月31日薬食発0331第8号/平成23・03・29製局第6号/環保企発第110331010号]
  • その他
コメント
GLP適用試験は、各種のGLPに準拠して実施されますので、承認申請等にご利用いただくことができます。
非GLP試験は、基礎研究やスクリーニングなどの様々な用途にご利用いただくことができます(信頼性基準への準拠も可能です)。目的や被験物質の特性に応じて柔軟に試験設計を変更することが可能ですので、ご相談下さい。
反復投与試験は、免疫毒性試験、生殖発生毒性試験、遺伝毒性試験などと兼ねたり、長期がん原性試験と併合試験として実施することが可能な場合があります。ご相談下さい。
関連資料
  • 信頼性基準(日本):「申請試料の信頼性の基準(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第43条[昭和35年8月10日法律第145号/最終改正平成26年6月13日法律第69号])」
  • ICH-S3A/ICH-S3B(日本):トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンスについて[平成8年7月2日薬審第443号]/反復投与組織分布試験ガイダンスについて[平成8年7月2日薬審第442号]
  • ICH-M3(R2)(日本):「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について[平成22年2月19日薬食審査発0219第4号]/「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集(Q&A)について[平成24年8月16日事務連絡]
  • ICH-S6(R1)(日本):「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について[平成24年3月23日薬食審査発0323第1号]
  • 医療機器GLP(日本):医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令[平成17年3月23日厚生労働省令第37号/一部改正平成26年7月30日厚生労働省令第87号]
  • その他