生殖発生毒性試験

催奇形性/繁殖試験などの生殖発生毒性やげっ歯類における子宮肥大試験/ハーシュバーガー試験などの内分泌かく乱物質に関する各種の試験を承っております。
生殖発生毒性試験は、被験物質が親世代の生殖機能や次世代の発生に及ぼす影響を調べる特殊毒性試験の一つで、生殖器(病理検査や重量)、配偶子(精子や卵子の数、生存率、運動性)、交尾(性周期、交配成績)、着床、胎児(奇形、発育、体重)、次世代動物(機能発達、生殖能力)、性ホルモンなど、評価ポイントが多岐にわたるため、非常に複雑です。
試験の選択や結果の解釈など、専門性が問われる分野ですので、経験豊富な私共安評センターに是非ともご相談下さい。
安評センターでは、スタッフのみならず、常務理事兼運営管理者である田中 亮太も生殖発生毒性の専門家です。

生殖発生毒性試験

I試験:受胎能および着床までの初期胚発生に関する試験(医薬・医薬部外品/その他)

Last update 150924

概要
交配前から交尾、着床に至るまで親動物(雌雄)に数用量段階の被験物質を投与することにより、この時期の暴露に伴う毒性および障害を検索します。雌では、性周期、受精、卵管内輸送、着床および着床前段階の胚発生に及ぼす影響を検索します。雄では、生殖器の病理組織学的検査では検出されない機能的影響(性的衝動、精巣上体内の精子成熟など)を検索します。
試験系
ラット、マウス、ウサギ
検査・実験
投与[連日7回/週、(交配前~交尾~着床)]、症状および生死、体重および体重変化、摂餌量、性周期観察、全親動物の剖検(肉眼的観察)、黄体数、着床数、生存胚数、死亡胚数
オプションとして、被験物質/投与液分析、病理組織学的検査、精子検査、薬物血中/組織濃度測定、生体試料分析(血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査、その他)など
報告書タイプ
<GLP試験>
概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。
<非GLP試験>
結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。
最終報告書の納期の目安
お問い合わせ下さい。
(注)通常、「I. 受胎能および着床までの初期胚発生に関する試験」は「II. 出生前および出生後の発生ならびに母体の機能に関する試験」や「III. 胚・胎児発生に関する試験」と組み合わせて行われる(コメント欄をご参照下さい)関係上、その納期が試験ごとに大きく異なります。従いまして、当試験の最終報告書の納期の目安につきましては、お問い合わせごとにお伝えしております。お急ぎの場合はご相談ください。
ガイドライン
  • ICH-S5(R2)(日本): 医薬品の生殖発生毒性試験に係るガイドラインの改定について(平成9年4月14日薬審第316号/一部改正 平成12年12月27日医薬審第1834号)
  • その他
GLP
  • 医薬品GLP(日本):医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令[平成9年3月26日厚生省令第21号/一部改正 平成20年6月13日厚生省令第114号]
  • その他(被験物質のカテゴリーのGLPに応じます)
コメント
一般的に、生殖発生過程の1サイクルを、A:交尾前~受精→ B:受精~着床→ C:着床~硬口蓋閉鎖→ D:硬口蓋閉鎖~妊娠終了→ E:出生~離乳→ F:離乳~性成熟の6段階に分け、「I. 受胎能および着床までの初期胚発生に関する試験」でA~B期、「II.出生前および出生後の発生ならびに母体の機能に関する試験」でC~F期、「III. 胚・胎児発生に関する試験」でC~D期における影響を調べます。
多くの場合はI~III試験の全てを行う「三試験計画法」で総合的に生殖発生毒性を評価しますが、げっ歯類については、目的に応じてI、II、III試験を組み合わせる「二試験計画法」や「単一試験計画法(胎児検査を含む一世代試験/二世代試験)」で評価を行う場合もあります。
GLP適用試験は、各種のGLPに準拠して実施されますので、承認申請等にご利用いただくことができます。
非GLP試験は、基礎研究やスクリーニングなどの様々な用途にご利用いただくことができます(信頼性基準への準拠も可能です)。目的や被験物質の特性に応じて柔軟に試験設計を変更することが可能ですので、ご相談下さい。
関連資料
  • 信頼性基準(日本):「申請試料の信頼性の基準(医薬品、医療機器等の品質効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第43条[昭和35年8月10日法律第145号/最終改正 平成26年6月13日法律第69号])」
  • ICH-S3A/ICH-S3B(日本):トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンスについて[平成8年7月2日薬審第443号]/反復投与組織分布試験ガイダンスについて[平成8年7月2日薬審第442号]
  • ICH-M3(R2)(日本):「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について[平成22年2月19日薬食審査発0219第4号]/「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集(Q&A)について[平成24年8月16日事務連絡]
  • ICH-S6(R1)(日本):「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について[平成24年3月23日薬食審査発0323第1号]
  • その他

II試験:出生前および出生後の発生ならびに母体の機能に関する試験(医薬・医薬部外品/その他)

Last update 150924

概要
数用量段階の被験物質を、着床から授乳期まで母動物に投与することにより、妊娠/授乳期の母動物、受胎産物および出生児の発生に及ぼす悪影響を調べます。影響の発現が遅延する可能性もあるので、観察は、出生児が性成熟期に達するまで継続します。
試験系
ラット、マウス、ウサギ
検査・実験
投与[連日7回/週(着床~離乳時)]、症状および生死、体重および体重変化、摂餌量、妊娠期間、分娩、全成熟動物の剖検(肉眼的観察)、着床、形態異常、出生時生存児、出生児死亡児、出生児体重、離乳前および離乳後の生存率・成長/体重、成熟・受胎能、身体的発達、感覚機能および反射、行動
オプションとして、被験物質/投与液分析、病理組織学的検査、薬物血中/組織濃度測定、生体試料分析(血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査、その他)など
報告書タイプ
<GLP試験>
概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。
<非GLP試験>
結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。お急ぎの場合はご相談ください。
最終報告書の納期の目安
お問い合わせ下さい。
(注)通常、「II. 出生前および出生後の発生ならびに母体の機能に関する試験」は、「I. 受胎能および着床までの初期胚発生に関する試験」や「III. 胚・胎児発生に関する試験」と組み合わせて行われる(コメント欄をご参照下さい)関係上、その納期が試験ごとに大きく異なります。従いまして、当試験の最終報告書の納期の目安につきましては、お問い合わせごとにお伝えしております。
ガイドライン
  • ICH-S5(R2)(日本): 医薬品の生殖発生毒性試験に係るガイドラインの改定について(平成9年4月14日薬審第316号/一部改正 平成12年12月27日医薬審第1834号)
  • その他
GLP
  • 医薬品GLP(日本):医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令[平成9年3月26日厚生省令第21号/一部改正 平成20年6月13日厚生省令第114号]
  • その他
コメント
一般的に、生殖発生過程の1サイクルを、A:交尾前~受精→ B:受精~着床→ C:着床~硬口蓋閉鎖→ D:硬口蓋閉鎖~妊娠終了→ E:出生~離乳→ F:離乳~性成熟の6段階に分け、「I. 受胎能および着床までの初期胚発生に関する試験」でA~B期、「II.出生前および出生後の発生ならびに母体の機能に関する試験」でC~F期、「III. 胚・胎児発生に関する試験」でC~D期における影響を調べます。
多くの場合はI~III試験の全てを行う「三試験計画法」で総合的に生殖発生毒性を評価しますが、げっ歯類については、目的に応じてI、II、III試験を組み合わせる「二試験計画法」や「単一試験計画法(胎児検査を含む一世代試験/二世代試験)」で評価を行う場合もあります。
GLP適用試験は、各種のGLPに準拠して実施されますので、承認申請等にご利用いただくことができます。
非GLP試験は、基礎研究やスクリーニングなどの様々な用途にご利用いただくことができます(信頼性基準への準拠も可能です)。目的や被験物質の特性に応じて柔軟に試験設計を変更することが可能ですので、ご相談下さい。
関連資料
  • 信頼性基準(日本):「申請試料の信頼性の基準(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第43条[昭和35年8月10日法律第145号/最終改正 平成26年6月13日法律第69号])」
  • ICH-S3A/ICH-S3B(日本):トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンスについて[平成8年7月2日薬審第443号]/反復投与組織分布試験ガイダンスについて[平成8年7月2日薬審第442号]
  • ICH-M3(R2)(日本):「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について[平成22年2月19日薬食審査発0219第4号]/「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集(Q&A)について[平成24年8月16日事務連絡]
  • ICH-S6(R1)(日本):「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について[平成24年3月23日薬食審査発0323第1号]
  • その他

III試験:胚・胎児発生に関する試験(医薬・医薬部外品/その他)

Last update 150924

概要
数用量段階の被験物質を、着床から硬口蓋の閉鎖までの期間中雌動物に投与し、妊娠動物および胚・胎児の発生に及ぼす悪影響を検索します。
試験系
ラット、マウス、ウサギ[通常2種:1種はげっ歯類(主にラット)、他の1種は非げっ歯類(ウサギ)]
検査・実験
投与[連日7回/週(着床~硬口蓋の閉鎖)]、症状および生死、体重および体重変化、摂餌量、全母動物の剖検(肉眼的観察)、黄体数、死亡胚・胎児数、生存胎児数、胎児体重、胎児異常(外表、内臓、骨格)、胎盤の肉眼的観察
オプションとして、被験物質/投与液分析、病理組織学的検査、薬物血中/組織濃度測定、生体試料分析(血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査、その他)など
報告書タイプ
<GLP試験>
概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。
<非GLP試験>
結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。
最終報告書の納期の目安
お問い合わせ下さい。
(注)通常、「III. 胚・胎児発生に関する試験」は、「I. 受胎能および着床までの初期胚発生に関する試験」や「II. 出生前および出生後の発生ならびに母体の機能に関する試験」と組み合わせて行われる(コメント欄をご参照下さい)関係上、その納期が試験ごとに大きく異なります。従いまして、当試験の最終報告書の納期の目安につきましては、お問い合わせごとにお伝えしております。お急ぎの場合は御相談下さい。
ガイドライン
  • ICH-S5(R2)(日本): 医薬品の生殖発生毒性試験に係るガイドラインの改定について(平成9年4月14日薬審第316号/一部改正 平成12年12月27日医薬審第1834号)
  • その他
GLP
  • 医薬品GLP(日本):医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令[平成9年3月26日厚生省令第21号/一部改正 平成20年6月13日厚生省令第114号]
  • その他
コメント
一般的に、生殖発生過程の1サイクルを、A:交尾前~受精→ B:受精~着床→ C:着床~硬口蓋閉鎖→ D:硬口蓋閉鎖~妊娠終了→ E:出生~離乳→ F:離乳~性成熟の6段階に分け、「I. 受胎能および着床までの初期胚発生に関する試験」でA~B期、「II.出生前および出生後の発生ならびに母体の機能に関する試験」でC~F期、「III. 胚・胎児発生に関する試験」でC~D期における影響を調べます。
多くの場合はI~III試験の全てを行う「三試験計画法」で総合的に生殖発生毒性を評価しますが、げっ歯類については、目的に応じてI、II、III試験を組み合わせる「二試験計画法」や「単一試験計画法(胎児検査を含む一世代試験/二世代試験)」で評価を行う場合もあります。
GLP適用試験は、各種のGLPに準拠して実施されますので、承認申請等にご利用いただくことができます。
非GLP試験は、基礎研究やスクリーニングなどの様々な用途にご利用いただくことができます(信頼性基準への準拠も可能です)。目的や被験物質の特性に応じて柔軟に試験設計を変更することが可能ですので、ご相談下さい。
関連資料
  • 信頼性基準(日本):「申請試料の信頼性の基準(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第43条[昭和35年8月10日法律第145号/最終改正 平成26年6月13日法律第69号])」
  • ICH-S3A/ICH-S3B(日本):トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンスについて[平成8年7月2日薬審第443号]/反復投与組織分布試験ガイダンスについて[平成8年7月2日薬審第442号]
  • ICH-M3(R2)(日本):「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について[平成22年2月19日薬食審査発0219第4号]/「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集(Q&A)について[平成24年8月16日事務連絡]
  • ICH-S6(R1)(日本):「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について[平成24年3月23日薬食審査発0323第1号]
  • その他

催奇形性試験(出生前発生毒性試験)(農薬/化学物質/食品添加物/動物用医薬品/その他)

Last update 150924

概要
被験物質を母動物の妊娠期に投与し、出生前暴露による胎児(および妊娠動物)への影響について調べます。母体への影響だけでなく、胎児の生死、構造的な異常、発育異常なども調べます。基本的には機能不全に関する評価を行いませんが、当試験に同評価項目を補足することもできます。
試験系
ラット、マウス、ウサギ[通常2種:1種はげっ歯類(主にラット)、他の1種は非げっ歯類(ウサギ)]
検査・実験
投与[連日7回/週(器官形成期を含む妊娠期)]、症状および生死、体重および体重変化、摂餌(摂水)量、全母動物の剖検(肉眼的観察)、妊娠子宮重量・胎盤重量、黄体数、死亡胚・胎児数、生存胎児数、胎児体重、胎児異常(外表、内臓、骨格)
オプションとして、病理組織学的検査、薬物血中/組織濃度測定、生体試料分析、被験物質/投与液分析など
報告書タイプ
<GLP試験>
概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。
<非GLP試験>
結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。
最終報告書の納期の目安
<GLP試験>
試験開始後4.5ヶ月
<非GLP試験>
試験開始後4ヶ月
(注)上記はあくまで目安です。試験設計、報告書タイプ、受託時期などの様々な要因により納期は変動します。お急ぎの場合はご相談ください。
ガイドライン
  • OECD Guideline for the Testing of Chemicals 414: Prenatal Developmental Toxicity Study (January 22, 2001)
  • 農薬ガイドライン(日本):農薬の登録申請に係る試験成績について[平成12年11月24日12農産第8147号農林水産省農産園芸局長通知/一部改正 平成26年5月15日26消安第532号]
  • 化審法ガイドライン(日本):新規化学物質等に係る試験の方法について[平成23年3月31日薬食審発第0331第7号/平成23・03・29製局第5号/環保企発第110331009号]
  • 食品添加物ガイドライン(日本):食品添加物の指定及び使用基準改正に関する指針について[平成8年3月22日衛化第29号]
  • 動物用医薬品ガイドライン(日本):医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取り扱いについて 別添2-動物用医薬品等の承認申請資料のためのガイドライン等[平成12年3月31日 12動薬A第418号/最終改正 平成27年7月1日27 動薬第815号]
  • その他
GLP
  • 農薬GLP(日本):農薬の毒性及び残留性に関する試験の適正実施について[平成11年10月1日11農産第6283号農林水産省農産園芸局長通知/最終改正 平成26年5月15日26消安第536号]
  • OECD Principles of Good Laboratory Practice (as revised in 1997), ENV/MC/CHEM(98)17
  • 化審法GLP(日本):新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準について[平成23年3月31日薬食発0331第8号/平成23・03・29製局第6号/環保企発第110331010号]
  • その他
コメント
GLP適用試験は、各種のGLPに準拠して実施されますので、承認申請等にご利用いただくことができます。
非GLP試験は、基礎研究やスクリーニングなどの様々な用途にご利用いただくことができます(信頼性基準への準拠も可能です)。目的や被験物質の特性に応じて柔軟に試験設計を変更することが可能ですので、ご相談下さい。

一世代/二世代繁殖毒性試験(農薬/化学物質/食品添加物/動物用医薬品/その他)

Last update 150924

概要
動物を幾つかの用量群に分け、P世代雄については、成長期および精子形成期を通して、P世代雌については、成長期~交配期~妊娠期~授乳期を通して被験物質を投与します。2世代繁殖試験では、F1児に対しても、成長期~交配期~授乳期を通して被験物質を投与します。
状態観察や病理学的検査に加えて、生殖能と出生時の成長・発達への影響を調べます。
試験系
ラット、マウス
検査・実験
投与(連日7回/週)、症状および生死、体重および体重変化、摂餌量、剖検、器官重量測定、病理組織学的検査(生殖器官)、生殖能検査(精子検査、性周期、交尾能、受胎能など)、黄体数、死亡児数、生存児数、児体重
オプションとして、薬物血中/組織濃度測定、生体試料分析、被験物質/投与液分析など
報告書タイプ
<GLP試験>
概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。
<非GLP試験>
結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。
最終報告書の納期の目安
<GLP試験>
1世代繁殖試験:試験開始後7ヶ月
2世代繁殖試験:試験開始後12.5ヶ月
<非GLP試験>
1世代繁殖試験:試験開始後6.5ヶ月
2世代繁殖試験:試験開始後12ヶ月
(注)上記はあくまで目安です。試験設計、報告書タイプ、受託時期などの様々な要因により納期は変動します。お急ぎの場合はご相談ください。
ガイドライン
  • OECD Guideline for Testing of Chemicals 415: One-Generation Reproduction Toxicity Study (May 26, 1983)
  • OECD Guideline for Testing of Chemicals 416: Two-generation Reproduction Toxicity Study (January 22, 2001)
  • 農薬ガイドライン(日本):農薬の登録申請に係る試験成績について[平成12年11月24日12農産第8147号農林水産省農産園芸局長通知/一部改正 平成26年5月15日26消安第532号]
  • 化審法ガイドライン(日本):新規化学物質等に係る試験の方法について[平成23年3月31日薬食審発第0331第7号/平成23・03・29製局第5号/環保企発第110331009号]
  • 食品添加物ガイドライン(日本):食品添加物の指定及び使用基準改正に関する指針について[平成8年3月22日衛化第29号]
  • 動物用医薬品ガイドライン(日本):医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取り扱いについて 別添2-動物用医薬品等の承認申請資料のためのガイドライン等[平成12年3月31日 12動薬A第418号/最終改正 平成27年7月1日27 動薬第815号]
  • その他
GLP
  • 農薬GLP(日本):農薬の毒性及び残留性に関する試験の適正実施について[平成11年10月1日11農産第6283号農林水産省農産園芸局長通知/最終改正 平成26年5月15日26消安第536号]
  • OECD Principles of Good Laboratory Practice (as revised in 1997), ENV/MC/CHEM(98)17
  • 化審法GLP(日本):新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準について[平成23年3月31日薬食発0331第8号/平成23・03・29製局第6号/環保企発第110331010号]
  • その他
コメント
GLP適用試験は、各種のGLPに準拠して実施されますので、承認申請等にご利用いただくことができます。
非GLP試験は、基礎研究やスクリーニングなどの様々な用途にご利用いただくことができます(信頼性基準への準拠も可能です)。目的や被験物質の特性に応じて柔軟に試験設計を変更することが可能ですので、ご相談下さい。

簡易生殖発生毒性試験(化学物質/動物用医薬品/その他)

Last update 150924

概要
数用量段階の被験物質を、雄動物に約42日間(例:交配前2週間 + 交配期間2週間 +交配後約2週間)、雌動物に約54日間(例:交配前2週間 + 交配期間2週間 + 妊娠22日間 + 哺育4日間)投与し、生殖能への影響を調べます。毒性評価の早い段階で生殖発生への影響を及ぼす可能性のある物質をスクリーニングすることができます*。また、その他の生殖発生毒性試験の用量設定試験として用いることもできます。
*:当試験では、生殖発生毒性に関するすべての情報が得られるわけではありません。
試験系
ラット
検査・実験
投与(連日7回/週)、症状および生死、体重および体重変化、摂餌量、剖検、病理組織学的検査(生殖器官のみ)、生殖能検査(性周期、交尾能、受胎能など)、黄体数、死亡胚・胎児数、生存胎児数、胎児体重、胎児異常(外表)
オプションとして、薬物血中/組織濃度測定、生体試料分析(その他)、被験物質/投与液分析など
報告書タイプ
<GLP試験>
概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。
<非GLP試験>
結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。
最終報告書の納期の目安
<GLP試験>
試験開始後4.5ヶ月
<非GLP試験>
試験開始後4ヶ月
(注)上記はあくまで目安です。試験設計、報告書タイプ、受託時期などの様々な要因により納期は変動します。お急ぎの場合はご相談ください。
ガイドライン
  • OECD Guideline for Testing of Chemicals 421: Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test (July 27, 1995)
  • 化審法ガイドライン(日本):新規化学物質等に係る試験の方法について[平成23年3月31日薬食審発第0331第7号/平成23・03・29製局第5号/環保企発第110331009号]
  • その他
GLP
  • OECD Principles of Good Laboratory Practice (as revised in 1997), ENV/MC/CHEM(98)17
  • 化審法GLP(日本):新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準について[平成23年3月31日薬食発0331第8号/平成23・03・29製局第6号/環保企発第110331010号]
  • その他
コメント
GLP適用試験は、各種のGLPに準拠して実施されますので、承認申請等にご利用いただくことができます。
非GLP試験は、基礎研究やスクリーニングなどの様々な用途にご利用いただくことができます(信頼性基準への準拠も可能です)。目的や被験物質の特性に応じて柔軟に試験設計を変更することが可能ですので、ご相談下さい。

反復投与毒性/生殖発生毒性併合試験(化学物質/動物用医薬品/その他)

Last update 150924

概要
数用量段階の被験物質を、雄動物に約42日間(例:交配前2週間 + 交配期間2週間 + 交配後2週間)、雌動物に約54日間(例:交配前2週間 + 交配期間2週間 + 妊娠22日間 + 哺育4日間)投与し、反復投与毒性に関する情報を収集しながら、生殖発生毒性についてのスクリーニング*も同時に行います。
*:生殖発生毒性に関しては、あくまでスクリーニングであり、すべての情報が得られるわけではありません。
試験系
ラット
検査・実験
投与(連日7回/週)、症状および生死、体重および体重変化、摂餌量、生体試料分析(血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査、その他)、詳細な症状観察(FOB)、剖検、病理組織学的検査、生殖能検査(性周期、交尾能、受胎能)、黄体数、死亡胚・胎児数、生存胎児数、胎児体重、胎児異常(外表)
オプションとして、薬物血中/組織濃度測定、生体試料分析(その他)、被験物質/投与液分析など
報告書タイプ
<GLP試験>
概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。
<非GLP試験>
結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。
最終報告書の納期の目安
<GLP試験>
試験開始後5ヶ月
<非GLP試験>
試験開始後4.5ヶ月
(注)上記はあくまで目安です。試験設計、報告書タイプ、受託時期などの様々な要因により納期は変動します。お急ぎの場合はご相談ください。
ガイドライン
  • OECD Guideline for Testing of Chemicals 422: Combined Repeated Dose Toxicity Study with the Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test (March 22, 1996)
  • その他
GLP
  • OECD Principles of Good Laboratory Practice (as revised in 1997), ENV/MC/CHEM(98)17
  • 化審法GLP(日本):新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準について[平成23年3月31日薬食発0331第8号/平成23・03・29製局第6号/環保企発第110331010号]
  • その他
コメント
GLP適用試験は、各種のGLPに準拠して実施されますので、承認申請等にご利用いただくことができます。
非GLP試験は、基礎研究やスクリーニングなどの様々な用途にご利用いただくことができます(信頼性基準への準拠も可能です)。目的や被験物質の特性に応じて柔軟に試験設計を変更することが可能ですので、ご相談下さい。

発達神経毒性試験(化学物質/その他)

Last update 150924

概要
被験物質を母動物の妊娠および授乳期(胎児期および生後の早い発達段階)に投与し、その出生児の発達中の神経系に対する機能的および形態的な影響について調べます。評価では、神経および行動全般の異常の観察ならびに出生後の成長期と成熟後における脳重量測定および神経病理学的検査を行います。
試験系
ラット
検査・実験
<母動物>
投与[連日7回/週(着床~哺育期間)]、症状および生死、機能観察総合評価(FOB)、体重および体重変化、摂餌(摂水)量、剖検(肉眼的観察)
<出生児>
症状および生死、機能観察総合評価(FOB)、体重および体重変化、発育分化(発達指標の変化、性成熟)、自発運動量、機能検査、条件回避学習検査、剖検(肉眼的観察)、脳重量、脳形態計測、病理組織学的検査
オプションとして、被験物質/投与液分析、薬物血中/組織濃度測定、生体試料分析など
報告書タイプ
<GLP試験>
概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。
<非GLP試験>
結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。
最終報告書の納期の目安
<GLP試験>
試験開始後9ヶ月
<非GLP試験>
試験開始後8.5ヶ月
(注)上記はあくまで目安です。試験設計、報告書タイプ、受託時期などの様々な要因により納期は変動します。お急ぎの場合はご相談ください。
ガイドライン
  • OECD Guideline for the Testing of Chemicals 426: Developmental Neurotoxicity Study (October 16, 2007)
  • その他
GLP
  • OECD Principles of Good Laboratory Practice (as revised in 1997), ENV/MC/CHEM(98)17
  • その他
コメント
GLP適用試験は、各種のGLPに準拠して実施されますので、承認申請等にご利用いただくことができます。
非GLP試験は、基礎研究やスクリーニングなどの様々な用途にご利用いただくことができます(信頼性基準への準拠も可能です)。目的や被験物質の特性に応じて柔軟に試験設計を変更することが可能ですので、ご相談下さい。

内分泌かく乱試験

げっ歯類における子宮肥大試験(化学物質/その他)

Last update 150924

概要
子宮重量の増加/子宮肥大反応を指標として、被験物質のエストロゲン(17β-エストラジオールなど)に対する活性化作用/拮抗作用を検出します。化学物質のADMEに関する情報が得られていない場合などに行うin vivo短期スクリーニングとして用いることができます。
本法には成熟雌動物の卵巣を摘出する方法(OVX法)と幼若動物を用いる方法(幼若動物法)がありますが、いずれで実施することも可能です。
動物を2つ以上の用量群に割りつけ、被験物質を3日以上連日強制経口あるいは皮下投与した後、最終投与の24時間後に剖検します。
試験系
ラット、マウス
検査・実験
投与(連日3回以上)、症状および生死、体重および体重変化、摂餌量、剖検、子宮重量
オプションとして、病理組織学的検査、器官重量測定(子宮以外)、薬物血中/組織濃度測定、生体試料分析(血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査、その他)、被験物質/投与液分析など
報告書タイプ
<GLP試験>
概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。
<非GLP試験>
結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。
最終報告書の納期の目安
<GLP試験>
試験開始後2.5ヶ月
<非GLP試験>
試験開始後2ヶ月
(注)上記はあくまで目安です。試験設計、報告書タイプ、受託時期などの様々な要因により納期は変動します。お急ぎの場合はご相談ください。
ガイドライン
  • OECD Guideline for the Testing of Chemicals 440: Uterotrophic Bioassay in Rodents: A short-term screening test for oestrogenic properties (October 16, 2007)
  • その他
GLP
  • OECD Principles of Good Laboratory Practice (as revised in 1997), ENV/MC/CHEM(98)17
  • その他
コメント
GLP適用試験は、各種のGLPに準拠して実施されますので、承認申請等にご利用いただくことができます。
非GLP試験は、基礎研究やスクリーニングなどの様々な用途にご利用いただくことができます(信頼性基準への準拠も可能です)。目的や被験物質の特性に応じて柔軟に試験設計を変更することが可能ですので、ご相談下さい。

ラットにおけるハーシュバーガー試験(化学物質/その他)

Last update 150924

概要
腹側前立腺(VP)、精嚢(SV:内容液と凝固腺含む)、肛門挙筋・球海面体筋(LABC)、カウパー腺(両側、COW)、陰茎亀頭(GP)といったアンドロゲン依存性ターゲット組織の重量変化を指標として、被験物質のアンドロゲンに対する活性化作用/拮抗作用を検出します。in vivo短期スクリーニングとして用いることができます。
6匹/群の去勢した雄動物を2つ以上の用量群に割りつけ、被験物質を10日間連日強制経口あるいは皮下投与します。最終投与の24時間後に剖検します。別途、陽性対照群を設けます。
試験系
ラット、マウス
検査・実験
投与、症状および生死、体重および体重変化、摂餌量、剖検、アンドロゲン依存性器官重量
オプションとして、病理組織学的検査、器官重量測定、薬物血中/組織濃度測定、生体試料分析(血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査、その他)、被験物質/投与液分析など
オプションとして、被験物質/投与液分析、病理組織学的検査、精子検査、薬物血中/組織濃度測定、生体試料分析(血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査、その他)など
報告書タイプ
<GLP試験>
概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。
<非GLP試験>
結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。お急ぎの場合はご相談ください。
最終報告書の納期の目安
<GLP試験>
試験開始後3ヶ月
<非GLP試験>
試験開始後2.5ヶ月
(注)上記はあくまで目安です。試験設計、報告書タイプ、受託時期などの様々な要因により納期は変動します。
ガイドライン
  • OECD Guideline for the Testing of Chemicals 441: Hershberger Bioassay in Rats: A Short-term Screening Assay for (Anti) Androgenic Properties (September 7, 2009)
  • その他
GLP
  • OECD Principles of Good Laboratory Practice (as revised in 1997), ENV/MC/CHEM(98)17
  • その他
コメント
GLP適用試験は、各種のGLPに準拠して実施されますので、承認申請等にご利用いただくことができます。
非GLP試験は、基礎研究やスクリーニングなどの様々な用途にご利用いただくことができます(信頼性基準への準拠も可能です)。目的や被験物質の特性に応じて柔軟に試験設計を変更することが可能ですので、ご相談下さい。