がん原性試験

安評センターは、設立以来、数多くのがん原性試験(発がん性試験)を受託し、その経験は国内随一です。
このような長い歴史の中で培った様々なノウハウを糧にして、安評センターのがん原性試験は常にブラッシュアップし続けています。
がん原性試験で最も重要な病理学的検査については従来から高い評価をいただいてきました。
検査結果に対するピアレビューについても、米国の病理学的検査専門機関と提携するなど、現在の評価に安住することなく常に品質向上のための努力をおこなっています。
統計学的解析においても、業界のデファクトスタンダードであるSASを早期より導入しており、今や当たり前となった生存時間解析やpeto検定などはもちろんのこと、様々な解析手法に対応することが可能です。
また、長い歴史の中で積み重ねられた数多くの長期飼育データを保有していますので、あらゆる視点から現データと過去データとを比較することが可能です。

長期がん原性試験(医薬・医薬部外品/農薬/化学物質/食品添加物/動物用医薬品/その他)

Last update 150924

概要
ヒトでの発がん性リスクを予知するために、動物のほぼ一生(通常、ラットで24~30ヶ月、マウスで18~24ヵ月)にわたる期間の被験物質投与をとおして催腫瘍性を検索します。
また、1年間反復経口投与毒性/発がん性併合試験なども実施可能です。
試験系
ラット、マウス
検査・実験
投与(連日7回/週)、症状観察、体重測定、摂餌量測定、腫瘍観察(触診)、生体試料分析(血液学的検査)、剖検、組織学的検査
オプションとして、予備試験、薬物血中/組織濃度測定、生体試料分析(骨髄検査、血液生化学的検査、尿検査、その他)、被験物質/投与液分析など
報告書タイプ
<GLP試験>
概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。
<非GLP試験>
結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。
最終報告書の納期の目安
<GLP試験>
試験開始後2年10ヶ月
<非GLP試験>
試験開始後2年8ヶ月
(注)上記はあくまで目安です。試験設計、報告書タイプ、受託時期などにより納期は変動します。お急ぎの場合はご相談下さい。
ガイドライン
  • ICH-S1A(日本):医薬品におけるがん原性試験の必要性に関するガイダンスについて(平成9年4月14日薬審第315号)
  • ICH-S1B(日本):医薬品のがん原性を検出するための試験に関するガイダンス(平成10年7月9日医薬審第548号)
  • ICH-S1C(R2)(日本):医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について(平成20年11月27日薬食審査発第1127001号)
  • ICH-S3A/ICH-S3B(日本):トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンスについて[平成8年7月2日薬審第443号]/反復投与組織分布試験ガイダンスについて[平成8年7月2日薬審第442号]
  • OECD Guideline for the Testing of Chemicals 451: Carcinogenicity Studies (September 8, 2009)
  • OECD Guideline for the Testing of Chemicals 453: Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Studies (September 8, 2009)
  • 農薬ガイドライン(日本):農薬の登録申請に係る試験成績について[平成12年11月24日12農産第8147号農林水産省農産園芸局長通知/一部改正 平成26年5月15日26消安第532号]
  • 化審法ガイドライン(日本):新規化学物質等に係る試験の方法について[平成23年3月31日薬食審発第0331第7号/平成23・03・29製局第5号/環保企発第110331009号]
  • 食品添加物ガイドライン(日本):食品添加物の指定及び使用基準改正に関する指針について(別添)[平成8年3月22日衛化29号]
  • 動物用医薬品ガイドライン(日本):医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取り扱いについて 別添2-動物用医薬品等の承認申請資料のためのガイドライン等[平成12年3月31日 12動薬A第418号/最終改正 平成27年7月1日27 動薬第815号]
  • その他
GLP
  • 医薬品GLP(日本):医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令[平成9年3月26日厚生省令第21号/一部改正 平成20年6月13日厚生省令第114号]
  • OECD Principles of Good Laboratory Practice (as revised in 1997), ENV/MC/CHEM(98)17
  • 農薬GLP(日本):農薬の毒性及び残留性に関する試験の適正実施について[平成11年10月1日11農産第6283号農林水産省農産園芸局長通知/最終改正 平成26年5月15日26消安第536号]
  • 化審法GLP(日本):新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準について[平成23年3月31日薬食発0331第8号/平成23・03・29製局第6号/環保企発第110331010号]
  • その他(被験物質のカテゴリーのGLPに応じます)
コメント
GLP適用試験は、各種のGLPに準拠して実施されますので、承認申請等にご利用いただくことができます。
非GLP試験は、基礎研究やスクリーニングなどの様々な用途にご利用いただくことができます(信頼性基準への準拠も可能です)。目的や被験物質の特性に応じて柔軟に試験設計を変更することが可能ですので、ご相談下さい。
関連資料
  • 信頼性基準(日本):「申請試料の信頼性の基準(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第43条[昭和35年8月10日法律第145号/最終改正平成26年6月13日法律第69号])」
  • ICH-M3(R2)(日本):「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について[平成22年2月19日薬食審査発0219第4号]/「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集(Q&A)について[平成24年8月16日事務連絡]
  • ICH-S6(R1)(日本):「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について[平成24年3月23日薬食審査発0323第1号]
  • 医療機器GLP(日本):医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令[平成17年3月23日厚生労働省令第37号/一部改正平成26年7月30日厚生労働省令第87号]
  • その他

遺伝子改変動物を用いる中・短期がん原性試験(医薬・医薬部外品/農薬/化学物質/食品添加物/動物用医薬品/その他)

Last update 150924

概要
遺伝子改変動物(rasH2マウス、p53+/-マウスなど)を用いて、被験物質の催腫瘍性を比較的短期(投与期間:約26週)に検索します。
試験系
ラット、マウス
検査・実験
投与(連日7回/週)、症状観察、体重測定、摂餌量測定、触診、生体試料分析(血液学的検査)、剖検、組織学的検査
オプションとして、予備試験、薬物血中/組織濃度測定、生体試料分析(骨髄検査、血液生化学的検査、尿検査、その他)、被験物質/投与液分析など
報告書タイプ
<GLP試験>
概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。
<非GLP試験>
結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。
最終報告書の納期の目安
お問い合わせ下さい。
(注)遺伝子改変動物を用いる中・短期がん原性試験の納期の目安につきましては、お問い合わせごとにお伝えしております。
ガイドライン
  • ICH-S1A(日本):医薬品におけるがん原性試験の必要性に関するガイダンスについて(平成9年4月14日薬審第315号)
  • ICH-S1B(日本):医薬品のがん原性を検出するための試験に関するガイダンス(平成10年7月9日医薬審第548号)
  • ICH-S1C(R2)(日本):医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について(平成20年11月27日薬食審査発第1127001号)
  • ICH-S3A/ICH-S3B(日本):トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンスについて[平成8年7月2日薬審第443号]/反復投与組織分布試験ガイダンスについて[平成8年7月2日薬審第442号]
  • OECD Guideline for the Testing of Chemicals 451: Carcinogenicity Studies (September 8, 2009)
  • 農薬ガイドライン(日本):農薬の登録申請に係る試験成績について[平成12年11月24日12農産第8147号農林水産省農産園芸局長通知/一部改正 平成26年5月15日26消安第532号]
  • 食品添加物ガイドライン(日本):食品添加物の指定及び使用基準改正に関する指針について(別添)[平成8年3月22日衛化29号]
  • 動物用医薬品ガイドライン(日本):医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取り扱いについて 別添2-動物用医薬品等の承認申請資料のためのガイドライン等[平成12年3月31日 12動薬A第418号/最終改正 平成27年7月1日27 動薬第815号]
  • その他
GLP
  • 医薬品GLP(日本):医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令[平成9年3月26日厚生省令第21号/一部改正 平成20年6月13日厚生省令第114号]
  • OECD Principles of Good Laboratory Practice (as revised in 1997), ENV/MC/CHEM(98)17
  • 農薬GLP(日本):農薬の毒性及び残留性に関する試験の適正実施について[平成11年10月1日11農産第6283号農林水産省農産園芸局長通知/最終改正 平成26年5月15日26消安第536号]
  • 化審法GLP(日本):新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準について[平成23年3月31日薬食発0331第8号/平成23・03・29製局第6号/環保企発第110331010号]
  • その他
コメント
GLP適用試験は、各種のGLPに準拠して実施されますので、承認申請等にご利用いただくことができます。
非GLP試験は、基礎研究やスクリーニングなどの様々な用途にご利用いただくことができます(信頼性基準への準拠も可能です)。目的や被験物質の特性に応じて柔軟に試験設計を変更することが可能ですので、ご相談下さい。
関連資料
  • 信頼性基準(日本):「申請試料の信頼性の基準(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第43条[昭和35年8月10日法律第145号/最終改正平成26年6月13日法律第69号])」
  • ICH-M3(R2)(日本):「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について[平成22年2月19日薬食審査発0219第4号]/「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集(Q&A)について[平成24年8月16日事務連絡]
  • ICH-S6(R1)(日本):「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について[平成24年3月23日薬食審査発0323第1号]
  • 医療機器GLP(日本):医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令[平成17年3月23日厚生労働省令第37号/一部改正平成26年7月30日厚生労働省令第87号]
  • その他